Empresa farmacéutica Forest se declara culpable; deberá pagar más de $313 millones de dólares para resolver cargos criminales y alegatos bajo la Ley de Reclamos Falsos

WASHINGTON - Forest Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de Forest Laboratories Inc., que tiene sede en la Ciudad de Nueva York, ha aceptado declararse culpable de cargos relacionados con la obstrucción de la justicia, la distribución de Levothroid, que en ese momento era una nueva droga no aprobada, y la promoción ilegal de Celexa para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes con depresión, anunció hoy el Departamento de Justicia. Las empresas también aceptaron conciliar alegatos pendientes bajo la Ley de Reclamos Falsos de que Forest provocó la presentación de reclamos falsos a programas federales de servicios médicos por las drogas Levothroid, Celexa y Lexapro.Forest ha aceptado pagar $313 millones de dólares para resolver responsabilidades criminales y civiles surgidas de estos casos.

Forest Pharmaceuticals Inc. aceptó declararse culpable de un cargo de delito criminal grave de obstrucción de la justicia, un delito criminal menor de distribuir una droga no aprobada en comercio interestatal y un cargo criminal menor de distribuir una droga mal rotulada en comercio interestatal. Bajo el acuerdo de declaración de culpabilidad, Forest Pharmaceuticals pagará una multa criminal de $150 millones de dólares y sufrirá la confiscación de otros $14 millones de dólares en bienes. La declaración de culpabilidad y la sentencia de Forest Pharmaceuticals no son finales hasta que no sean aceptadas por el Tribunal Federal de Distrito. Forest también pagará más de $149 millones de dólares para resolver alegatos bajo la Ley de Reclamos Falsos, que incluyen una demanda civil presentada por los Estados Unidos en febrero de 2009.

Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA)], los fabricantes de drogas deben presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento [New Drug Application (NDA)] a la Administración de Medicamentos y Alimentos [Food and Drug Administration (FDA)] y obtener la aprobación de la dependencia antes de distribuir un “nuevo medicamento” en comercio interestatal. En esta NDA, el fabricante debe dar información sobre los procesos de fabricación y la composición de la droga y brindar datos suficientes generados en investigaciones clínicas correctas y controladas para demostrar que la droga es segura y eficaz para su uso especificado. Después de que la FDA aprueba el producto como seguro y eficaz para un uso especificado, cualquier promoción de la droga para otros usos por parte del fabricante – conocida como usos “no aprobados” – hace que el producto esté mal rotulado.

La resolución combinada de hoy incluye tres medicamentos distribuidos por Forest: Levothroid, Celexa y Lexapro. Levothroid era una droga de levotiroxina sódica de administración oral usada para tratar el hipotiroidismo, una afección en la que las personas poseen una deficiencia de la tiroide. Celexa y Lexapro son drogas antidepresivas que, en el período analizado, estaban aprobadas solo para su uso en el tratamiento de la depresión en adultos.

En la información criminal, el gobierno alega que Forest Pharmaceuticals comenzó a distribuir Levothroid a principios de la década de 1990 sin obtener primero la aprobación de la FDA. Las drogas con levotiroxina sódica han estado en el mercado para tratar el hipotiroidismo desde la década de 1950 y los fabricantes habían introducido estas drogas en el mercado sin obtener primero la aprobación de la FDA. No obstante, en 1997, la FDA anunció que estas drogas eran “nuevos medicamentos” bajo la FDCA y necesitaban ser aprobadas por la dependencia. Pero, como la FDA consideraba que las drogas eran médicamente necesarias, se les dio cuatro años a los fabricantes – hasta el 14 de agosto de 2001 – para realizar los estudios necesarios y obtener la aprobación de la FDA. Luego, para satisfacer la demanda constante de los pacientes, la FDA anunció que, a su discreción, la dependencia permitiría que los fabricantes de drogas no aprobadas de levotiroxina sódica siguieran distribuyendo sus medicamentos sin aprobar hasta el 14 de agosto de 2001, con algunas condiciones. Una de esas condiciones era que cualquier fabricante que no hubiera obtenido la aprobación NDA para su producto farmacológico de levotiroxina sódica debía cumplir con una reducción gradual de dos años de la distribución de su droga no aprobada hasta obtener la aprobación de la FDA para distribuirla.

Según los cargos criminales, Forest Pharmaceuticals tomó una decisión deliberada de seguir distribuyendo su producto Levothroid no aprobado en cantidades que superaban ampliamente los límites permitidos por el plan de reducción de distribución del FDA. Los cargos también alegan que el 7de agosto de 2003, la FDA envió una carta de advertencia en la que avisaba que Forest Pharmaceuticals ya no tenía derecho a distribuir su producto Levothroid no aprobado porque la empresa había tomado la decisión deliberada de no cumplir con el plan de reducción de la distribución de la FDA. Después de recibir la carta de advertencia, Forest Pharmaceuticals les ordenó a los empleados de su centro de distribución de St. Louis que trabajaran horas extra hasta aproximadamente la 1:00 a.m. de la mañana siguiente y, durante ese tiempo, siguieran enviando la mayor cantidad posible de su Levothroid no aprobado.

Los cargos criminales además alegan que Forest Pharmaceuticals presentó información falsa a la FDA como parte de su solicitud NDA para Levothroid y que Forest Pharmaceuticals obstruyó una inspección regulatoria de la FDA sobre los datos presentados en la NDA de Levothroid. Específicamente, cuando los inspectores de la FDA vieron un humidificador portátil en una inspección de 2003 de una planta de fabricación en Cincinnati, miembros del personal gerencial de la empresa les informaron falsamente a los investigadores que el humidificador portátil estaba siendo almacenado en la sala y no había sido usado para control de la humedad, cuando en realidad sí había sido usado.

La empresa también resolvió alegatos civiles bajo la Ley de Reclamos Falsos por su distribución continua del Levothroid no aprobado después del 14 de agosto de 2001 y por no informar a los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid de que la droga ya no calificaba para ser cubierta por programas gubernamentales de servicios médicos, lo que provocó la presentación de reclamos falsos a esos programas.

Forest Pharmaceuticals detuvo su distribución comercial de su versión no aprobada de Levothroid antes del 9 de agosto de 2003. Desde el otoño de 2003, Forest Pharmaceuticals ha distribuido comercialmente una droga diferente de levotiroxina sódica de administración oral, también llamada Levothroid, de acuerdo a un acuerdo de suministro con Lloyd Pharmaceuticals. Esta resolución no afecta ese producto.

En cuanto a Celexa, la información criminal y la demanda bajo la Ley de Reclamos Falsos entablada por los Estados Unidos alegan que Forest Pharmaceuticals promovió la droga para un uso pediátrico no aprobado. A pesar de contar con una aprobación limitada solo para depresión en adultos, Forest Pharmaceuticals promovió Celexa para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes con depresión. El gobierno alega que Forest Pharmaceuticals publicitó e hizo circular los resultados positivos de un estudio doble ciego controlado con placebo realizado por Forest sobre el uso de Celexa en adolescentes mientras que Forest Pharmaceuticals no comentó los resultados negativos de un estudio europeo contemporáneo doble ciego controlado con placebo sobre el uso de Celexa en adolescentes.

El gobierno también alega que la promoción para usos no aprobados realizada por Forest Pharmaceuticals empleó diversas técnicas de ventas, entre ellas indicarles a sus representantes de ventas que promuevan el uso pediátrico de Celexa en llamadas de venta a médicos que trataban a niños y adolescentes y la contratación de oradores externos para que les hablaran a especialistas pediátricos sobre los beneficios de recetar Celexa a niños y adolescentes.

La demanda bajo la Ley de Reclamos Falsos también alega que Forest tuvo la misma conducta de comercialización en conexión con Lexapro, que, en ese momento, también carecía de aprobaciones para uso pediátrico. La demanda civil también alega que Forest empleó comisiones ilícitas para inducir a los médicos y a terceros a recetar Celexa y Lexapro. Las comisiones ilícitas supuestamente incluían pagos en efectivo disfrazados de subsidios u honorarios por asesoría, comidas costosas y entretenimiento ostentoso. La demanda civil alega que como resultado de la conducta mencionada anteriormente, Forest hizo que se presentaran reclamos falsos a programas federales de servicios médicos.

Lexapro fue aprobada para usarse para tratamientos agudos y de mantenimiento de Desorden Depresivo Mayor en adolescentes, de entre 12 y 17 años, el 19 de marzo de 2009.

“No toleraremos que ninguna empresa obstruya la justicia y promueva ilegalmente drogas que no fueron aprobadas para tratar a menores”, dijo Tony West, Secretario de Justicia Auxiliar para la División Civil del Departamento de Justicia. “Forest Pharmaceuticals se ha declarado culpable de violar la ley. El Departamento de Justicia seguirá garantizando que los contribuyentes no paguen las consecuencias cuando haya conducta ilegal e incorrecta como esta”.

“Forest Pharmaceuticals eligió deliberadamente buscar ganancias corporativas por sobre sus obligaciones con la FDA y el público estadounidense”, dijo Carmen Ortiz, Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts. “La empresa sabía que no tenía la aprobación de la FDA para distribuir Levothroid. En vez de cumplir con el programa de disminución de la FDA, que hubiera permitido que la empresa siguiera distribuyendo una cantidad limitada de su droga no aprobada, Forest Pharmaceuticals decidió desacatar abiertamente la ley en vez de perder ventas. Esto es algo completamente inaceptable”.

El acuerdo conciliatorio civil abarca diversas demandas presentadas bajo las disposiciones qui tam, o de denunciante, de la Ley de Reclamos Falsos, que permiten que los ciudadanos privados entablen acciones civiles de parte de los Estados Unidos y participen de cualquier recuperación lograda. Como parte del acuerdo conciliatorio civil, se distribuirán más de $88 millones de dólares al gobierno federal y más de $60 millones de dólares a los estados, que se los repartirán. Como parte de la resolución de hoy, los denunciantes privados recibirán pagos que alcanzan aproximadamente $14 millones de dólares de la parte federal del acuerdo conciliatorio. Los casos resueltos por el acuerdo conciliatorio civil son Estados Unidos ex rel. Christopher R. Gobble, et al. contra Forest Laboratories, Inc. y Forest Pharmaceuticals, Inc.; Estados Unidos ex rel. Joseph Piacentile, et al. contra Forest Laboratories, Inc.; y Estados Unidos ex rel. Constance Conrad contra Forest Pharmaceuticals, Inc., et al.

“El anuncio de hoy demuestra el compromiso del gobierno de combatir a las empresas que eligen descuidar sus obligaciones regulatorias y privilegiar las ganancias por sobre la salud pública”, dijo la Comisionada de la FDA Margaret M. Hamburg, MD. “La FDA felicita el arduo trabajo del Departamento de Justicia y nuestros colegas en las fuerzas del orden público para lograr este resultado exitoso”.

Forest Laboratorios también firmó un Acuerdo de Integridad Corporativa [Corporate Integrity Agreement (CIA)] con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. [Department of Health and Human Services, Office of Inspector General (HHS-OIG)]. Este acuerdo de cinco años exige que Forest implemente un programa de cumplimiento que incluye actividades promocionales y funciones regulatorias. Entre otras cosas, el CIA exige que la Junta Directiva (o un comité de la Junta) revise anualmente el programa de cumplimiento de la empresa con la ayuda de un experto externo y certifique su eficacia; que determinados altos ejecutivos certifiquen anualmente que sus departamentos o áreas funcionales cumplen con los requisitos; que Forest les envíe a los médicos una carta notificándoles sobre el acuerdo conciliatorio; y que la empresa publique en su portal información sobre pagos a médicos, como honorarios, viajes o alojamiento. Forest está sujeta a ser excluida de programas federales de servicios médicos, entre ellos Medicare y Medicaid, por incumplimiento grave del CIA y a multas monetarias por incumplimientos de menor gravedad.

“La seguridad del público depende de un proceso que aprueba drogas para usos específicos. La comercialización de usos no aprobados y de una droga no aprobada por parte de Forest Pharmaceuticals debilitó la protección y potencialmente puso en riesgo la seguridad pública. No podemos tolerar este tipo de conducta corporativa ni lo haremos”, dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. “La OIG supervisará un acuerdo que incrementará la responsabilización de la empresa por sus prácticas de comercialización y hará que sus acciones sean más transparentes”.

Estuvieron a cargo del caso la Fiscalía Federal del Distrito de Massachusetts y la División Civil del Departamento de Justicia. El Acuerdo de Integridad Corporativa fue negociado por la OIG-HHS. Estuvieron a cargo de la investigación en el caso agentes del Buró Federal de Investigaciones [Federal Bureau of Investigation (FBI)], la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA y la Oficina del Inspector Federal del Departamento de Asuntos de Veteranos. También se recibió asistencia de la Oficina del Consejero General de la FDA, la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude contra Medicaid y diversas Fiscalías Estatales.

Este acuerdo conciliatorio forma parte del enfoque del gobierno en la lucha contra el fraude de servicios médicos y es otro paso de la iniciativa del Equipo de Acción, Prevención y Control de Fraude de Servicios Médicos [Health Care Fraude Prevention and Enforcement Action Team (HEAT)], que fue anunciada por el Secretario de Justicia de los Estados Unidos Holder y la Secretaria Sebelius en mayo de 2009. La asociación entre los dos departamentos ha enfocado su labor en la reducción y prevención de fraude contra Medicare y Medicare a través de una mayor cooperación. Una de las herramientas más poderosas en dicha iniciativa es la Ley de Reclamos Falsos [False Claims Act (FCA)], utilizada por el Departamento de Justicia para recuperar aproximadamente $3.391 billones de dólares desde enero de 2009 en casos asociados al fraude contra los programas de salud federales. Las recuperaciones totales del Departamento de Justicia en casos de la FCA desde enero de 2009 son de $4.4691 billones de dólares.