Forest Pharmaceuticals fue sentenciada a pagar 164 millones de dólares por violaciones penales

WASHINGTON - La fabricante de medicamentos Forest Pharmaceuticals Inc. fue sentenciada hoy por la Juez Federal de Distrito Nancy Gertner a pagar una multa penal de 150 millones de dólares y a la confiscación de activos por 14 millones de dólares después de que la empresa se declarara culpable en noviembre de 2010 de un cargo penal de obstrucción de la justicia, un delito menor de distribuir un medicamento nuevo no aprobado en comercio interestatal y un delito menor de distribuir un medicamento indebidamente rotulado en comercio interestatal, anunció el Departamento de Justicia. La empresa, una subsidiaria de Forest Laboratories Inc. con sede en la Ciudad de Nueva York, se declaró culpable de cargos relacionados con la obstrucción de una inspección regulatoria de la Administración de Fármacos y Alimentos [Food and Drug Administration (FDA)], la distribución de Levothroid, en dicho momento un medicamento nuevo no aprobado, y la promoción ilegal del medicamento antidepresivo Celexa para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.

La sentencia emitida contra Forest hoy fue el componente final de una resolución global por un total de más de 313 millones de dólares en resolución de alegatos penales y civiles contra Forest y su empresa madre en conexión con la distribución y comercialización de ciertos medicamentos. En septiembre de 2010, Forest Laboratories y Forest Pharmaceuticals realizaron un acuerdo civil en resolución de cargos de violación de la Ley de Reclamos Falsos asociados a tres de sus medicamentos. Levothroid, Celexa y Lexapro. Como parte del acuerdo conciliatorio civil, Forest aceptó pagar más de 149 millones de dólares, incluidos más de 88 millones de dólares al gobierno federal y más de 60 millones de dólares a los estados.

De acuerdo con el expediente judicial, Forest Pharmaceuticals comenzó a distribuir el Levothroid para el tratamiento del hipotiroidismo a principios de la década de 1990 sin haber obtenido primero la aprobación de la FDA. En 1997, la FDA, después de haber determinado que los medicamentos eran médicamente necesarios, les dio a los fabricantes un plazo determinado para conducir los estudios necesarios y obtener la aprobación de la FDA. En 2001, la FDA indicó que seguiría permitiendo a los fabricantes de medicamentos de sodio de levotiroxina no aprobados distribuir sus medicamentos no aprobados después del 14 de agosto de 2001, bajo ciertas condiciones. Una de esas condiciones era que cualquier fabricante que no hubiera obtenido la aprobación necesaria debía realizar una reducción gradual de la distribución de su medicamento no aprobado hasta obtener la aprobación de la FDA. De acuerdo con el expediente judicial, Forest tomó la decisión deliberada de seguir distribuyendo su producto Levothroid no aprobado en cantidades muy superiores a las permitidas por el plan de reducción gradual de la distribución de la FDA.

La FDA envió una carta de advertencia a Forest Pharmaceuticals el 7 de agosto de 2003, informando a la empresa que ya no tendría derecho a distribuir su producto Levothroid no aprobado.

De acuerdo con los fiscales a cargo de la acusación, después de haber recibido la carta, Forest instruyó a sus empleados en su centro de distribución de St. Louis que trabajaran horas extras hasta aproximadamente la 1 de la mañana siguiente y que, durante ese tiempo, siguieran embarcando todo el Levothroid no aprobado posible.

El expediente judicial también indica que Forest obstruyó una inspección regulatoria de la FDA relacionada con Levothroid en la fábrica de Cincinnati de Forest en noviembre de 2003. De acuerdo con los fiscales, el personal gerencial en la fábrica de Cincinnati sabía que el malfuncionamiento grave de equipos había resultado en condiciones de prueba que, por centenas de días y miles de horas, no cumplían con las exigencias de la FDA para el Levothroid fabricado para fines de investigación. Los fiscales indicaron que, en un intento de corregir este problema, ciertos miembros de la gerencia de Forest en la fábrica de Cincinnati decidieron utilizar un humidificador doméstico portátil en la sala de pruebas como solución temporal. Más tarde, cuando los inspectores de la FDA vieron este humidificador en la sala de pruebas durante una inspección regulatoria de la fábrica, ciertos miembros de la gerencia dijeron falsamente a los investigadores que simplemente se estaba guardando el humidificador portátil en la sala y que el mismo no había sido utilizado para controlar la humedad. Esta conducta fue la base para el cargo de delito mayor de obstrucción del que Forest se declaró culpable.

Forest detuvo su distribución comercial de su versión no aprobada de Levothroid a partir del 9 de agosto de 2003. Desde el otoño de 2003, Forest ha venido distribuyendo comercialmente otro medicamento de sodio de levotiroxina administrado oralmente, también llamado Levothroid. Esta resolución no está asociada a dicha producto.

Con respecto a Celexa, el expediente judicial indica que Forest promovió el uso del medicamento en tratamientos para niños y adolescentes que padecen depresión, a pesar del hecho de que la FDA solo había aprobado el medicamento para el tratamiento de la depresión adulta. Los fiscales indicaron que la promoción por Forest del uso no aprobado consistió en diversas técnicas de ventas, incluidos instruir a sus representantes que promovieran el uso de Celexa en llamadas de ventas a médicos que trataban a niños y adolescentes, y la contratación de oradores externos para que hablaran a especialistas pediátricos sobre los beneficios de recetar Celexa a niños y adolescentes. Los fiscales indicaron que, en conjunto con esta promoción de uso no aprobado, Forest publicitó enérgicamente los resultados positivos del estudio doble ciego controlado por placebo sobre el uso de Celexa en adolescentes mientras que, al mismo tiempo, Forest Pharmaceuticals ocultó los resultados negativos de un estudio europeo doble ciego y controlado por placebo contemporáneo sobre el uso de Celexa en adolescentes.

"Forest Pharmaceuticals se declaró culpable de obstruir la justicia y comercializar medicamentos para usos no aprobados, incluida la promoción indebida de un antidepresivo para uso en niños y adolescentes", dijo Tony West, Secretario de Justicia Auxiliar de la División de lo Civil del Departamento de Justicia. "Como demuestra la sentencia estricta del tribunal, no solo es inaceptable dicha conducta, sino que los contribuyentes no deben tener que pagar la cuenta por prácticas que violan la ley. "

"Tanto los casos penales como civiles se basaron en el hecho de que Forest Pharmaceuticals tomó una decisión calculada de dar mayor prioridad a aumentar las ventas de la empresa que en cumplir con las exigencias básicas legales que el Congreso y la FDA crearon para proteger al público estadounidense", dijo Carmen Ortiz, Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts.

Además de su sentencia de hoy, y habiendo aceptado previamente un acuerdo conciliatorio civil, Forest también ya había firmado un Acuerdo de Integridad Empresarial con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Inspector General [Department of Health and Human Services, Office of Inspector General (HHS-OIG)].

"La sentencia de hoy contra Forest Pharmaceuticals es una victoria para el sistema diseñado para proteger a los pacientes contra medicamentos bajo receta potencialmente nocivos", dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. "Los intentos de evadir dicho sistema al vender medicamentos indebidamente rotulados y sin aprobación sencillamente no se tolerarán".

El caso penal fue investigado y enjuiciado por el Fiscal Federal Auxiliar James E. Arnold de la Fiscalía Federal para el Distrito de Massachusetts y el Abogado Litigante Jeffrey I. Steger de la Oficina de Litigio de Consumo del Departamento de Justicia. El caso fue investigado por agentes del FBI, la HHS-OIG, la Oficina de Investigaciones Penales de la FDA y la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos Veteranos. También brindaron asistencia la Oficina del Consejero General y la Oficina de Administración de Personal de la FDA.