Allergan acepta declararse culpable y pagar $600 millones de dólares para resolver alegatos de promoción de usos no aprobados del Botox®

WASHINGTON – La empresa farmacéutica estadounidense Allergan Inc. ha aceptado declararse culpable y pagar $600 millones de dólares para resolver su responsabilidad criminal y civil surgida de la promoción ilegal realizada por la empresa de su producto biológico, Botox® Therapeutic, para usos no aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. [Food and Drug Administration (FDA)], anunció hoy el Departamento de Justicia. La resolución incluye una multa criminal y una confiscación por un total de $375 millones de dólares y un acuerdo conciliatorio civil con el gobierno federal y los estados de $225 millones de dólares.

Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA)], en su solicitud a la FDA, las empresas deben especificar cada uso previsto de un producto biológico. Después de que la FDA aprueba un producto como seguro y eficaz para un uso especificado, cualquier promoción del fabricante para otros usos – conocida como usos "no aprobados" – hace que el producto esté mal rotulado.

Tony West, Secretario de Justicia Auxiliar de la División Civil del Departamento de Justicia y Sally Quillian Yates, Fiscal Federal para el Distrito Norte de Georgia, anunciaron hoy la presentación de una acusación criminal contra Allergan por promover Botox® para dolores de cabeza, dolores generales, espasticidad y parálisis cerebral juvenil: nada de lo cual está aprobado por la FDA. Según la acusación criminal, Allergan fijó como una de sus principales prioridades corporativas maximizar las ventas de Botox® para tales usos no aprobados.

En 1989, la FDA aprobó Botox®, un producto biológico de venta bajo receta que contiene la toxina botulínica tipo A, una neurotoxina purificada, para tratar el estrabismo (ojos bizcos) y el blefaroespasmo (la contracción involuntaria del músculo del párpado). En 2000 y 2004, fue aprobado para tratar la distonía cervical (la contracción involuntaria del músculo del cuello) y la hiperhidrosis axilar primaria (transpiración excesiva en las axilas), respectivamente. En 2010, fue aprobado para tratar la espasticidad en las extremidades superiores en adultos.

La acusación criminal alega que Allegan explotó su indicación aprobada para tratar la distonía cervical (CD) para hacer crecer ventas no aprobadas para dolores generales y de cabeza (HA). En 2003, Allegan desarrolló la "Iniciativa CD/HA" como "estrategia de rescate" en caso de que sus pruebas clínicas tuvieran resultados negativos con el objetivo de garantizar una expansión sostenida en los mercados de dolores generales y de cabeza. Como parte de esta iniciativa, Allergan alegó que la distonía cervical estaba "subdiagnosticada" y que los médicos podían diagnosticarla basándose en síntomas de dolor general y dolor de cabeza, aun cuando "no observaran distonía cervical".

Las tácticas de comercialización de usos no aprobados de Allergan también incluían el uso de médicos que generalmente tratan a pacientes con afecciones no aprobadas. En 2003, Allergan duplicó el tamaño de su equipo de reembolsos para ayudar a los médicos a obtener el pago de inyecciones de Botox® no aprobadas. Allergan realizaba talleres para enseñarles a los médicos y su personal administrativo cómo facturar usos no aprobados, llevaba a cabo auditorías detalladas de los registros de facturación de los médicos para demostrar cómo podían ganar dinero inyectando Botox® y operaba la Línea Directa de Reembolsos por Botox®, que brindaba una amplia gama de servicios gratuitos a pedido a médicos por usos no aprobados. Allergan también hizo trabajos de cabildeo a favor de programas gubernamentales de servicios médicos que expandieran la cobertura para usos no aprobados, dirigió talleres y cenas para médicos enfocados en usos no aprobados, les pagó a médicos para que asistieran a “consejos asesores” que promovían usos no aprobados y creó una organización en línea supuestamente independiente de educación sobre neurotoxinas para estimular un mayor uso de Botox® para indicaciones no aprobadas.

“La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos protege al público contra medicamentos y productos biológicos cuya seguridad y eficacia no están comprobadas. Cuando las empresas farmacéuticas realizan declaraciones infundadas y engañosas sobre sus productos, debilitan la protección de la salud pública que hace la Ley”, dijo Tony West, Secretario de Justicia Auxiliar de la División Civil del Departamento de Justicia. “Seguiremos enjuiciando a las empresas farmacéuticas que violen la Ley para su propio beneficio financiero”.

“La FDA había aprobado usos terapéuticos del Botox solo para cuatro afecciones poco usuales, pero Allergan fijó como una de sus principales prioridades corporativas maximizar las ventas de usos no aprobados mucho más lucrativos no aprobados por la FDA”, dijo Sally Yates, Fiscal Federal para el Distrito Norte de Georgia. “Allergan exigió un crecimiento tremendo de estas ventas no aprobadas año tras año, aun cuando existía escasa evidencia clínica de la efectividad de estos usos. El proceso de aprobación de la FDA se asegura de que las empresas farmacéuticas comercialicen sus medicamentos para usos con seguridad y eficacia comprobadas, y este caso demuestra que las empresas que no cumplen estas normas enfrentan un enjuiciamiento criminal y fuertes multas”.

Allergan ha aceptado declararse culpable de un delito menor criminal por uso indebido de Botox® en violación a la FDCA. Bajo el acuerdo de declaración de culpabilidad, la empresa pagará una multa criminal de $375 millones de dólares, lo que incluye la confiscación de bienes por un valor de $25 millones de dólares. La declaración de culpabilidad y sentencia de Allergan no son finales hasta que sean aceptadas por el Tribunal Federal de Distrito.

“La FDA existe para garantizar que los medicamentos comercializados al pueblo estadounidense sean seguros y efectivos", dijo la Dra. Margaret Hamburg, Comisionada, Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. “La promoción ‘no aprobada’ de medicamentos amenaza la salud pública y el papel de la FDA, que ha servido correctamente a nuestro país y protegido a los estadounidenses de medicamentos inseguros e ineficaces”.

Como parte del acuerdo conciliatorio civil, Allergan ha aceptado pagar $225 millones de dólares adicionales al gobierno federal y los estados para resolver reclamos de que sus prácticas ilegales de comercialización hicieron que se presentaran reclamos falsos a programas gubernamentales de servicios médicos como Medicare, Medicaid, TRICARE y el Programa Federal de Beneficios Médicos para Empleados, el Departamento de Asuntos de Veteranos y los Programas de la Oficina de Compensación del Trabajador del Departamento de Trabajo. El acuerdo conciliatorio civil trata alegatos de que desde el 2001 hasta el 2008 como mínimo, Allergan promovió el Botox para indicaciones no aprobadas que no estaban aceptadas médicamente y que, por consiguiente, no estaban cubiertas por programas federales de servicios médicos, realizó declaraciones infundadas y engañosas sobre la seguridad y eficacia de Botox® para indicaciones no aprobadas, instruyó a los médicos sobre cómo utilizar códigos indebidos en reclamos por Botox® para indicaciones no cubiertas usando códigos inadecuados de diagnóstico para garantizar el pago por parte de programas gubernamentales de servicios médicos y entregó incentivos a médicos para que inyectaran más Botox®. La parte federal de la cifra del acuerdo conciliatorio civil es de $210,250,000 dólares y Allergan pagará hasta $14,750,000 dólares a los estados que elijan participar en el acuerdo.

El acuerdo conciliatorio civil resuelve tres demandas presentadas en el tribunal federal en el Distrito Norte de Georgia bajo las disposiciones qui tam, o de denunciante, de la Ley de Reclamos Falsos, que permiten que los ciudadanos privados entablen acciones civiles de parte de los Estados Unidos y participen de cualquier recuperación lograda. Como parte de la resolución de hoy, los denunciantes – la Dra. Amy Lang, Charles Rushin, Cher Beilfuss, Kathleen O'Conner-Masse y Edward Hallivis – recibirán $37.8 millones de dólares de la parte del gobierno federal de la cifra del acuerdo conciliatorio.    

Allergan también ha ejecutado un Acuerdo de Integridad Corporativa [Corporate Integrity Agreement (CIA)] con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. [Department of Health and Human Services, Office of Inspector General (HHS-OIG)]. El CIA de 5 años exige, entre otras cosas, que el directorio (o un comité del directorio) revise anualmente el programa de cumplimiento de la empresa y apruebe una resolución de que ha implementado un programa de cumplimiento eficaz; que determinados altos ejecutivos certifiquen anualmente que sus departamentos o áreas funcionales cumplen con los requisitos de los programas federales de servicios médicos; que Allergan les envíe a los médicos una carta notificándoles sobre el acuerdo conciliatorio; y que la empresa publique en su portal información sobre pagos a médicos, como honorarios, viajes o alojamiento. Allergan está sujeta a exclusión de programas federales de servicios médicos, entre ellos Medicare y Medicaid, por incumplimiento grave del CIA y a multas monetarias por incumplimientos de menor gravedad.

“La comercialización fraudulenta de medicamentos a través de la promoción de usos no aprobados o comisiones ilícitas a médicos que recetan los medicamentos debilita las protecciones brindadas por el proceso de aprobación de medicamentos y la toma de decisiones médicas. No se tolerará esta conducta”, dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. “Como resultado de este acuerdo conciliatorio, la OIG supervisará un Acuerdo de Integridad Corporativa con Allergan que incrementa la transparencia de las interacciones de Allergan con los médicos y contribuye a asegurar el cumplimiento y la responsabilidad de la empresa en el futuro”.

“Esta fue una investigación compleja muy demandante en cuanto a los recursos necesarios para realizar las numerosas entrevistas y documentar revisiones necesarias para que llegáramos al punto en que estamos hoy”, dijo Brian D. Lamkin, Agente Especial a Cargo de la oficina del Buró Federal de Investigaciones [Federal Bureau of Investigation (FBI)] en Atlanta. “El FBI, gracias a su vasta experiencia en la investigación de fraude en los servicios médicos, no solo puede brindar dichos recursos, sino que también puede reconocer qué circunstancias son las que más necesitan esos recursos. Las tácticas de comercialización de usos no aprobados de Allergan eran una de esas circunstancias mencionadas anteriormente”.

Allergan comercializa el Botox® para su uso cosmético aprobado bajo la marca comercial Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic posee su propio rótulo y código farmacéutico aprobado por la FDA. La resolución anunciada hoy no está relacionada con Botox® Cosmetic.

Están a cargo de la acusación del caso criminal la Oficina de Litigios de Consumidores de la División Civil y la Fiscalía Federal del Distrito Norte de Georgia. El acuerdo conciliatorio civil fue concretado por la División de Litigios Comerciales de la División Civil y la Fiscalía Federal. La Oficina del Consejero del Inspector General del HHS, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid, la Oficina del Consejero Principal de la FDA y la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude contra Medicaid brindaron asistencia en el caso.

Estuvieron a cargo de la investigación en el caso el FBI, la Oficina de Investigación Criminal de la FDA y la HHS-OIG. La Oficina de Administración de Personal de la Oficina del Inspector General, Integridad del Programa TRICARE, la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos y la Oficina del Inspector General del Departamento de Trabajo brindaron asistencia a la investigación.

“Los empleados federales y también los contribuyentes estadounidenses merecen proveedores de servicios médicos, entre ellos fabricantes de medicamentos, que cumplan con los estándares más altos de conducta ética y profesional”, dijo Patrick E. McFarland, Inspector General de la Oficina de Administración de Personal de los EE.UU. “El acuerdo conciliatorio de hoy hace recordar a la industria farmacéutica que debe cumplir con esos estándares y refleja el compromiso de las organizaciones federales de aplicación legal de enjuiciar conducta incorrecta e ilegal que pone en riesgo a quienes reciben servicios médicos”.

Este acuerdo conciliatorio forma parte del enfoque del gobierno en la lucha contra el fraude de servicios médicos. Una de las herramientas más poderosas en dicha iniciativa es la Ley de Reclamos Falsos, utilizada por el Departamento de Justicia para recuperar aproximadamente $3.1 billones de dólares desde enero de 2009 en casos asociados al fraude contra los programas federales de servicios médicos. Las recuperaciones totales del Departamento de Justicia en casos asociados a la Ley de Reclamos Falsos desde enero de 2009 superan los $4 billones de dólares.

Denuncia Belifuss O'Connor-Masse (PDF)

Denuncia Hallivis (PDF)

Denuncia Lang-Rushin (PDF)